電子內(nèi)窺鏡（endoscopy）是一種可插入人體體腔和臟器內(nèi)腔進(jìn)行直接觀察、診斷、治療的集光、機(jī)、電等高精尖技術(shù)于一體的醫(yī)用電子光學(xué)儀器。它采用尺寸極小的電子成像元件—CCD（電荷耦合器件），將所要觀察的腔內(nèi)物體通過(guò)微小的物鏡光學(xué)系統(tǒng)成像到CCD上，然后通過(guò)導(dǎo)像纖維束將接收到的圖像信號(hào)送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像，供醫(yī)生觀察和診斷。

隨著科技的不斷進(jìn)步，不同功能和用途的電子內(nèi)窺鏡被設(shè)計(jì)出來(lái)用以滿(mǎn)足臨床需求。3D內(nèi)窺鏡成像在空間操作，物體辨別，位置辨別等方面有著獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)在已經(jīng)廣泛應(yīng)用于胃癌、肝癌、結(jié)直腸癌等手術(shù)治療中。

2023年8月30日，為進(jìn)一步規(guī)范電子內(nèi)窺鏡的同品種臨床評(píng)價(jià)，評(píng)審中心發(fā)布了《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)適用范圍、同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求做出了詳細(xì)的描述。在同品種臨床評(píng)價(jià)基本要求中提出：當(dāng)擬申報(bào)產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)差于對(duì)比產(chǎn)品，或者無(wú)法通過(guò)測(cè)試數(shù)據(jù)等說(shuō)明差異性部分不會(huì)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，注冊(cè)申請(qǐng)人需要結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)受益分析，必要時(shí)提供基于動(dòng)物試驗(yàn)的圖像樣本予以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的圖像質(zhì)量能滿(mǎn)足臨床需求。

深圳市領(lǐng)先醫(yī)療有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)先醫(yī)療）聚焦醫(yī)療器械行業(yè)，為國(guó)內(nèi)外制造企業(yè)，科研院所和醫(yī)院提供一站式臨床前試驗(yàn)服務(wù)。目前領(lǐng)先醫(yī)療與多家企業(yè)進(jìn)行了合作，高質(zhì)量完成多款電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)價(jià)的動(dòng)物試驗(yàn)，相關(guān)案例如下：

案例一：腹腔探查電子內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)?zāi)康模候?yàn)證在臨床使用中腹腔鏡成像的安全性和有效性

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：巴馬小型豬

受試產(chǎn)品：攝像系統(tǒng)以及電子腹腔鏡

對(duì)照品：某上市產(chǎn)品

評(píng)價(jià)手段：圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)和操作性能評(píng)價(jià)

案例二：電子上下消化道檢查內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估電子上下消化道內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的安全性和有效性

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：巴馬小型豬

受試產(chǎn)品：電子消化道內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

對(duì)照品：某已上市產(chǎn)品

評(píng)價(jià)手段：圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)和操作性能評(píng)價(jià)

案例三：用于腹腔內(nèi)窺鏡檢查的背部穿刺器器械

實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/span>一次性使用可視腹腔外腔擴(kuò)張穿刺器動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：巴馬小型豬

受試產(chǎn)品：一次性使用可視腹腔外腔擴(kuò)張穿刺器

對(duì)照品：某已上市產(chǎn)品

評(píng)價(jià)手段：可視功能評(píng)價(jià)和操作性能評(píng)價(jià)

關(guān)于領(lǐng)先

領(lǐng)先醫(yī)療是華南地區(qū)首家專(zhuān)注于植/介入類(lèi)醫(yī)療器械臨床前研究的第三方機(jī)構(gòu)，可開(kāi)展毒性病理，生物相容性，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等研究，尤其在植/介入手術(shù)，硬組織切片，手術(shù)培訓(xùn)等方面具有突出優(yōu)勢(shì)。

實(shí)驗(yàn)中心總面積3200平米，設(shè)有層流外科手術(shù)室，DSA雜交手術(shù)室，CT室，病理切片室，生物相容性等實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)配備了CT、DSA、OCT、DR、Micro-CT、飛利浦超聲、體外循環(huán)機(jī)等高端儀器設(shè)備，總投資超過(guò)6000萬(wàn)。實(shí)驗(yàn)室具有CNAS，CMA資質(zhì)，出具的研究報(bào)告可滿(mǎn)足全球注冊(cè)要求，大動(dòng)物手術(shù)量連續(xù)多年位居省內(nèi)前列，累計(jì)服務(wù)客戶(hù)超過(guò)600家。

領(lǐng)先醫(yī)療密切關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的最新趨勢(shì)，積極了解生物相容性、安全有效性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策法規(guī)，同時(shí)提供植入器械、介入器械、醫(yī)美器械等多種二、三類(lèi)醫(yī)療器械的可行性研究和臨床前安全有效性評(píng)價(jià)，目前已成功推動(dòng)百余項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得了NMPA的審批成功上市。